Bio-Rad 慢性粒细胞白血病 BCR-ABL %IS 检测试剂盒获批
来源:    发布时间: 2017-11-24 10:14   439 次浏览   大小:  16px  14px  12px
QXDx BCR-ABL %IS

QXDx BCR-ABL %IS 检测试剂盒是 Bio-Rad 公司首个获得 CE-IVD 认证的 ddPCR 检测试剂盒,可在欧洲和接受 CE-IVD 认证的其他国家和地区(包括香港)使用,这标志着 ddPCR 技术和产品已经正式步入体外诊断领域。

➤ 检测 BCR-ABL 融合基因表达水平,是治疗慢性粒细胞白血病(CML)的关键环节

慢性粒细胞白血病(CML),是骨髓造血干细胞异常增殖的一种恶性肿瘤,是慢性白血病中最常见的一种类型,约占成人白血病的 15%-20%。其中 CML 患者中绝大多数都能检出 BCR-ABL 融合基因。BCR-ABL 融合基因 ABL 激酶区的结构改变,可过度激活 Ras-Raf-MAPK 信号通路、PI3K-AKT-mTOR 信号通路以及 JAK-STAT 信号通路,上调白血病细胞的增殖和存活数量,成为 CML 患者骨髓增生难以控制的主要原因。
 


靶向 BCR-ABL 的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)可将 CML 转化为一种可控的慢性疾病,使患者生活可以接近着常人的生活。目前常用的靶向药物有:一代 TKI 抑制剂如伊马替尼;二代 TIK 抑制剂如达沙替尼、尼诺替尼;三代 TKI 抑制剂如博纳替尼。
 

➤ BCR-ABL 融合基因检测的意义:
  • 辅助 CML 的诊断,配合 Ph 染色体检查,可提高疾病的检出率。
  • CML 病程监控和管理,有助于早期预测疾病的进展。监测 BCR-ABL %IS 水平已成为 CML 患者管理的国际标准。
  • CML 微小残留病检测。

➤ ddPCR 技术突破常规 BCR-ABL 检测技术的局限

RT-qPCR 是目前 ELN 与 NCCN 指南推荐的检测方法,但是需要标准品进行定量,还存在低表达水平靶标定量不准确、灵敏度不足等问题。

ddPCR 技术具有无需标准品进行绝对定量的能力,具有更高的准确性、精确性、重复性和检测灵敏度,BCR-ABL 融合基因检测可达到 MR4.7 或 MR5.0 的水平。
 
IS:国际标准值。MR:分子学反应。

➤ QXDx BCR-ABL %IS 检测试剂盒工作流程
 

 
ddPCR 实验操作简便,可实现自动化,减少人工操作的环节,数据判读更客观,减少人工判读的主观性。通量灵活,可满足不同实验室从低至高通量的需求。

基于 ddPCR 检测技术的 QXDx BCR-ABL %IS 检测试剂盒,为 CML 患者 BCR-ABL 融合基因的检测提供了更高的灵敏度、精确度、重复性和绝对定量的能力,为疾病全程管理提供了新的解决方案。

文中产品仅用于科研用途,不用于临床诊断
Bio-Rad、QXDx、ddPCR 是 Bio-Rad Laboratories, Inc. 在特定区域的商标。